A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de duas novas canetas injetáveis contendo semaglutida sintética para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2.
As novas opções aumentam a quantidade de medicamentos com esse princípio ativo disponíveis para o mercado brasileiro e fazem parte de uma movimentação recente da agência para ampliar a oferta de tratamentos da classe dos agonistas do receptor de GLP-1.
Um dos produtos será comercializado como medicamento genérico e, por essa razão, não terá nome de marca. O outro recebeu o nome comercial de Semaclique.
Apesar da popularidade das chamadas “canetas” nos últimos anos, a aprovação desses dois medicamentos possui uma indicação específica: tratamento do diabetes tipo 2 em adultos nas condições autorizadas pela Anvisa.
Quais são as duas novas canetas aprovadas
O medicamento genérico foi registrado pela farmacêutica EMS.
Como determina a regulamentação brasileira para medicamentos genéricos, ele será identificado pelo nome do princípio ativo e não por uma marca comercial própria.
Já o medicamento similar foi registrado pelo laboratório Germed e será comercializado com o nome Semaclique.
Os dois produtos utilizam semaglutida obtida por processo sintético.
De acordo com a Anvisa, tanto o genérico quanto o similar podem ser utilizados como substitutos do Ozivy, que foi o produto de referência adotado no processo de registro.
Na prática, isso significa que os medicamentos foram avaliados segundo os requisitos regulatórios necessários para essa relação de intercambialidade.
Para que os medicamentos foram aprovados
A indicação aprovada é para adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado.
O tratamento deve ser associado a dieta e atividade física e pode ocorrer em diferentes situações.
Uma delas é a utilização isolada do medicamento quando a metformina não é considerada apropriada devido a intolerância ou contraindicação.
A semaglutida também poderá ser utilizada em combinação com outros medicamentos destinados ao tratamento do diabetes, conforme avaliação médica.
A escolha da terapia depende das condições de cada paciente e deve ser realizada por um profissional de saúde.
Como funciona a semaglutida
A semaglutida pertence à classe dos medicamentos conhecidos como agonistas do receptor de GLP-1.
O GLP-1 é um hormônio envolvido em diferentes processos relacionados ao controle da glicose e ao metabolismo.
Medicamentos dessa classe reproduzem determinadas ações desse hormônio no organismo e podem auxiliar no controle da glicemia de pessoas com diabetes tipo 2.
Eles também ficaram conhecidos pelo efeito que podem exercer sobre saciedade e peso corporal.
Entretanto, isso não significa que todas as apresentações contendo semaglutida estejam automaticamente autorizadas para qualquer finalidade.
A indicação deve sempre considerar exatamente o que foi aprovado para cada medicamento.
No caso dos dois novos produtos registrados pela Anvisa, o comunicado oficial destaca o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.
Aplicação será realizada uma vez por semana
Os medicamentos serão apresentados em forma de solução injetável dentro de sistemas de aplicação preenchidos.
A administração é semanal.
As canetas serão multidose e descartáveis e poderão ser comercializadas em diferentes apresentações, acompanhadas das respectivas agulhas.
Entre as configurações autorizadas estão dispositivos contendo 1,5 ml ou 3 ml da solução.
A concentração aprovada informada pela Anvisa é de 1,34 mg/mL de semaglutida.
As diferentes embalagens podem conter quantidade distinta de canetas e agulhas.
Medicamentos precisam permanecer refrigerados
Outro detalhe relevante envolve o armazenamento.
Segundo a Anvisa, os dois novos produtos precisam ser mantidos em geladeira, em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, tanto antes quanto depois do início do tratamento.
Essa informação é particularmente importante porque regras de conservação podem variar entre diferentes medicamentos, mesmo quando utilizam princípios ativos semelhantes.
O paciente deve observar exatamente as orientações presentes na bula do produto que estiver utilizando.
Medicamentos não devem ser armazenados ou transportados de maneira diferente da recomendada pelo fabricante e pela autoridade sanitária.
Receita médica continua obrigatória
A aprovação não transforma a semaglutida em medicamento de venda livre.
Os produtos da classe estão sujeitos à prescrição médica.
A Anvisa informa que a semaglutida sintética exige receita em duas vias.
A exigência faz parte das medidas adotadas para aumentar o controle sobre medicamentos agonistas de GLP-1.
Por isso, o uso dessas canetas não deve ser iniciado apenas por indicação de amigos, influenciadores ou conteúdos encontrados nas redes sociais.
A indicação, dose e acompanhamento devem ser definidos por um profissional habilitado.
Aprovação para diabetes não deve ser confundida com tratamento para emagrecimento
A popularização das canetas de GLP-1 fez com que muitos consumidores passassem a associar qualquer medicamento contendo semaglutida exclusivamente ao emagrecimento.
Essa interpretação exige cuidado.
Medicamentos podem possuir diferentes registros, dosagens, apresentações e indicações aprovadas.
As duas novas canetas anunciadas pela Anvisa foram registradas para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 nas condições previstas no registro.
Portanto, a existência de semaglutida na composição não significa que a pessoa deva utilizar o produto por conta própria com objetivo de perder peso.
Além do risco de efeitos adversos, o uso inadequado pode ocorrer sem avaliação de contraindicações, interação com outros medicamentos ou necessidade clínica.
Mercado brasileiro ganha mais opções
As duas novas aprovações não são um movimento isolado.
Em julho, a Anvisa já havia anunciado o registro de outras cinco canetas injetáveis contendo semaglutida sintética para diabetes.
Anteriormente, a agência também havia autorizado o Ozivy, considerado a primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um produto biológico comercializado no país.
O aumento no número de registros ocorre depois do fim de determinadas proteções de patente e do avanço da capacidade de produção de versões sintéticas do princípio ativo.
Uma maior quantidade de fabricantes autorizados pode ampliar a concorrência no segmento.
Entretanto, registro sanitário não significa necessariamente que todos os produtos estarão disponíveis imediatamente nas farmácias ou que terão preços semelhantes.
Essas questões dependem das estratégias comerciais e de distribuição de cada fabricante.
O que a aprovação da Anvisa significa
Antes que um medicamento possa ser comercializado legalmente no Brasil, ele precisa passar pelo processo regulatório correspondente.
A análise envolve requisitos relacionados à qualidade, segurança e eficácia, além das características específicas de cada categoria de registro.
A aprovação do genérico e do Semaclique significa que os produtos receberam autorização sanitária para as indicações definidas em seus registros.
Isso não elimina a necessidade de acompanhamento médico.
Pessoas que já realizam tratamento para diabetes também não devem substituir o medicamento utilizado atualmente apenas porque uma nova opção foi aprovada.
Mudanças no tratamento precisam considerar histórico clínico, controle da glicemia, outros medicamentos utilizados e possíveis efeitos adversos.
Paciente deve buscar orientação antes de qualquer mudança
A chegada de novas opções de semaglutida amplia o mercado brasileiro de medicamentos para diabetes tipo 2, mas não altera um princípio básico: tratamento medicamentoso deve ser individualizado.
Quem utiliza semaglutida ou outro medicamento para diabetes deve seguir a prescrição recebida e procurar orientação profissional antes de qualquer alteração.
Também é importante adquirir medicamentos apenas em estabelecimentos regulares e observar informações como registro, procedência, condições de armazenamento e integridade da embalagem.
As novas aprovações representam mais alternativas terapêuticas disponíveis no país.
A escolha entre elas, porém, deve acontecer com orientação adequada e de acordo com a indicação autorizada para cada produto.
